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先瑞达DCB荣获MDE医疗器械优先审批资质

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2019年月830日上午,由我司自主研发的用于治疗膝下动脉(BTK)病变的外周药物涂层球囊(DCB)荣获了国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心(MDE)医疗器械优先审批资质。

这是我司产品继今年6月获得FDA授予突破性医疗器械资质认定后,得到了又一大器械资质认定。国家近几年来密集出台医疗器械相关的创新政策,加速国产创新医疗器械优先审批、特别审批,是推进国产医械厂商加大自主创新,加速医械科技成果转化的重要举措!其支持力度可见一斑!

早在今年1月份的德国的LINC大会上,来自中国人民解放军总医院的郭伟主任首发了国产Litos&Tulip DCB用于BTK病变的临床试验 (AcoArt II)6个月数据,这是中国首个针对DCB治疗BTK病变的前瞻性、多中心、随机对照临床试验。该试验结果充分证明了我司的Litos&Tulip DCB用于治疗BTK病变的安全性和有效性。

先瑞达长期处在革命性下肢动脉疾病治疗方案的前沿,膝下DCB的上市,将对严重肢体缺血(CLI)以及糖尿病足的患者带来更佳的治疗选择。MD今日授予医疗器械优先审批资质认定,无疑为更多特定的患者群体带来全新的治疗希望。不管怎样,我们准备好了!准备迎接一个波澜壮阔的BTK新疗法时代!在这个时代里,我们期待更多创新疗法能够层出不穷,为原本无药可治的患者,带来全新的生命希望!也为让全世界能够更多的听到来自东方大国的声音!


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